Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ONKODETOX : Étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’un dispositif de repérage et d’intervention brève, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant une consommation d’alcool et/ou de tabac au cours d’un traitement. Le cancer du sein est une maladie fréquente pour laquelle plus 80% des patientes seront toujours en rémission 5 ans après la maladie. Il est bien documenté que l’alcool et le tabac réduisent l’efficacité des traitements, augmentent leurs effets secondaires, favorisent les récidives et/ou les cancers secondaires et ont des effets sur la qualité de vie des patients traités pour une pathologie cancéreuse. Les femmes ayant un cancer constituent une population qui peut largement bénéficier d’une aide à la réduction des risques comportementaux liés à l’alcool et au tabac. L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité des stratégies d’interventions brèves de type motivationnel sur les comportements de consommation à risques chez les patientes traitées pour un cancer du sein. Les patientes seront aléatoirement orientées vers deux groupes d’interventions centrées sur les substances : Les patientes du premier groupe recevront un entretien motivationnel individuel adapté, de 20 à 30 minutes. Les patientes du deuxième groupe recevront une intervention sous forme de conseil concernant les effets du produit et la remise d’une documentation spécifique. Les patientes seront ensuite suivies à 3 et 6 mois et auront des entretiens de recherche spécifiques.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude HippoBreastCa : étude randomisée évaluant l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. L’hippothérapie est une prise en charge complémentaire aux soins médicaux, elle prend en considération le patient dans son entité physique et psychologique et utilise le cheval comme partenaire thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe effectueront une session initiale d’hippothérapie/EFP 1 fois par jour pendant 1 semaine après la fin du traitement initial puis des sessions de 2 jours espacées de 2 mois chacune pendant 6 mois. Chaque patiente effectuera un total de 11 jours de prise en charge. Les patientes du 2ème groupe n’effectueront pas d’hippothérapie/EFP. Les patientes seront suivies pendant 3 ans notamment pour une évaluation des répercussions comportementales et psychologiques de la prise en charge, ainsi que sur la qualité de vie de la patiente à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PROSOM-K : étude exploratoire visant à étudier le fonctionnellement de la mémoire prospective et l’influence du sommeil chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie ou non. Les patientes ayant un cancer du sein sont sujettes à de nombreux effets indésirables notamment sur le plan cognitif avec la difficulté à se souvenir d’intentions à réaliser dans le futur. Il reste à ce jour à comprendre les processus déficitaires dans la mémoire prospective en lien avec le stress et les perturbations du sommeil fréquemment rapportés chez les patientes. L’objectif de cette étude est d’identifier les processus cognitifs déficitaires de cette mémoire prospective chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie ou non. Les patientes seront réparties en 2 groupes : un groupe de patiente recevant un traitement par hormonothérapie (anti-aromatase) en cours depuis 6 mois environ et un autre groupe de patientes non traitées par hormonothérapie. Les résultats des patientes seront comparés à ceux des témoins sains. Les patientes des 2 groupes et les témoins réaliseront : * une évaluation neuropsychologique ; * une évaluation psycho-pathologique et de qualité de vie ; * des examens du sommeil : questionnaires de sommeil, examen du cycle veille-sommeil entre la fin de la 1ère session et la fin de la dernière session, examen du sommeil nocturne pendant la nuit de la session délai nocturne. La durée totale des tests et questionnaires par participante sera de 5 heures réparties sur 3 sessions. La durée de participation entre la 1ère et la dernière session sera de 16 jours maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

Étude BRIDGES : étude de cohorte évaluant le risque de cancer du sein après séquençage diagnostique et comparant l’impact psychologique de la communication du risque de cancer du sein en oncogénétique basé sur une estimation personnalisée obtenue avec le modèle BOADICEA ^V5/PLUS. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. En France, depuis le début des années 1990, des consultations d’oncogénétique sont proposées aux femmes pouvant être à risque élevé de cancer du sein ou de l’ovaire. Ces consultations répondent aux besoins d’information sur le risque héréditaire de cancer et les mesures possibles de prise en charge médicale et/ou chirurgicales et facilitent la communication du risque dans la famille. Les femmes confrontées à un risque élevé de cancer du sein ou de l’ovaire rencontrent des préoccupations importantes liées à la peur du cancer et un nombre significatif d’entre elles peut rencontrer des difficultés nécessitant une aide psychologique. L’augmentation des capacités de séquençage et le développement de BOADICEA ^V5/PLUS permet d’obtenir une estimation individualisée du risque de cancer du sein. Cette estimation individuelle plus précise du risque va pouvoir faciliter ainsi les décisions quant au mode de prise en charge médicale voire chirurgicale de ce risque, par exemple face à la décision d’adhérer à un programme de surveillance intensive avec IRM mammaires. L’objectif de cette étude est d’évaluer le risque de cancer du sein après séquençage diagnostique et de comparer l’impact psychologique de la communication du risque de cancer du sein en oncogénétique basé sur une estimation personnalisée. Toutes les patientes devront remplir un questionnaire à la sortie de la consultation initiale d’oncogénétique, puis à la suite de la consultation de remise du résultat de test (résultat de test génétique positif, un résultat négatif vrai ou non-informatif ou variant de signification clinique incertaine). Ces questionnaires pourront être remplis à domicile ou en ligne. En cas de non réponse ou non renvoi des questionnaires, un rappel téléphonique unique sera effectué. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 6 mois après leur entrée dans l’étude.

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• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

DHALYA : Essais de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’intérêt d’une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) au cours de la chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait améliorer l’efficacité du traitement chimiothérapique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Toutes les patientes recevront une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) avec une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). Les patientes du second groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) sans supplémentation en DHA. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente, ni le personnel médical ne connaîtrons la nature du traitement ADDFMS administré (avec ou sans supplémentation en DHA).

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• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude PUMA-NER-6201 : étude de phase 2 visant à évaluer la fréquence et la sévérité des diarrhées chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ de stade précoce traités par du nératinib associé à une prophylaxie intensive par lopéramide après un traitement antérieur par trastuzumab. Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein. Le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique consiste le plus souvent en une chimiothérapie administrée seule ou en association à d’autres traitements. HER2 est une protéine dont la synthèse en quantités anormalement élevées peut être impliquée dans le développement du cancer du sein. Le nératinib est un traitement de thérapie ciblée à l’étude capable d’inhiber l’activité de HER2. Il est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein chez les patientes exprimant HER2 (HER2+). L’objectif de cette étude est d’évaluer la fréquence et la sévérité des diarrhées chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ de stade précoce traités par du nératinib associé à une prophylaxie intensive par lopéramide après un traitement antérieur par trastuzumab. Les patients seront inclus dans 6 groupes : Les patients du premier et du deuxième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ils recevront également du lopéramide trois fois par jour les 2 premières semaines des 2 premières cures puis deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de ces cures. Les patients du troisième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ils recevront également du lopéramide trois fois par jour les 2 premières semaines des 2 premières cures puis deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de ces cures. Les patients participant à l’évaluation du budésonide recevront en plus du budésonide une fois par jour pendant la première cure. Les patients du quatrième groupe recevront du nératinib une fois par jour pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement, associé à du lopéramide trois fois par jour pendant les 2 premières semaines de la première cure et deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de la première cure. Les patients participant à l’évaluation du colestipol recevront également du colestipol deux fois par jour pendant la première cure. Les patients du cinquième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement, associé à, associé à du lopéramide au besoin. Les patients participant à l’évaluation du colestipol recevront également du colestipol deux fois par jour pendant la première cure. Les patients du sixième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose de nératinib sera progressivement augmentée lors de la première cure. Le traitement par nératinib sera associé à du lopéramide au besoin. Des échantillons de selles seront recueillis à lasélection et le premier jour de la deuxième et de la quatrième cure. Les patients recevront un appel téléphonique pour le suivi des événements indésirables potentiels 1, 2 et 3 jours après le début du traitement par nératinib et seront suivis jusqu’à 28 jours après la dernière dose de nératinib.

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• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PREDIGOSTEO : étude randomisée visant à évaluer l’impact de l’ostéopathie dans la prévention des effets secondaires digestifs d’un traitement adjuvant par FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) chez des femmes ayant un cancer du sein et prises en charge en hôpital de jour. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Plusieurs stratégies thérapeutiques sont disponibles pour traiter ce cancer. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est un traitement lourd qui va considérablement modifier le quotidien de la patiente. Le FEC 100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) fait partie des protocoles de chimiothérapie et est réalisé en 6 cures de 20 jours. Malgré l’efficacité de ce type de traitement, des effets secondaires de la chimiothérapie peuvent apparaitre et sont très différents d’une personne à l’autre. Les patientes peuvent ressentir par exemple une fatigue intense, des troubles de l’alimentation, avec des nausées et des vomissements… L’ostéopathie est une médecine complémentaire dans la prise en charge de la patiente et aide à l’amélioration de la qualité de vie en aidant le corps à supporter les effets toxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge ostéopathique à visée viscérale, c’est-à-dire au niveau des organes du tube digestif, sur l’incidence des nausées et vomissements survenant au cours d’une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties façon aléatoire en 2 groupes : - Dans le premier groupe, une séance d’ostéopathie à visée viscérale de 30 min aura lieu après chaque cure de chimiothérapie. - Dans le deuxième groupe, une séance d’ostéopathie à visée relaxante de 30 min aura lieu après chaque cure de chimiothérapie. Chaque patiente bénéficiera de 3 séances d’ostéopathie pour les 3 premières cures de traitement. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure. Les patientes seront suivies selon les procédures standard du centre.

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Etude IPAC : étude randomisée visant à évaluer l’impact d’une prise en charge sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par un traitement administré par voie orale. Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés et muqueux, ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale. Des traitements comme Xeloda® ou Sutent®, sont deux thérapies orales utilisées depuis longtemps et bien connues des médecins, mais les patients restent mal préparés à la gestion de leurs effets indésirables, ce qui peut entrainer un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. La prise en charge actuelle des patients repose sur une consultation initiale avec l’oncologue et un suivi tous les mois. Plusieurs études portant sur un suivi téléphonique du patient avec un infirmier montrent une satisfaction des patients vis-à-vis de ce dispositif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge accentuée sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par une thérapie administrée par voie orale. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur maladie. Les patientes ayant un cancer du sein recevront 9 cures de 21 jours de Xeloda® et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patientes du premier sous-groupe auront un suivi accentué avec une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 2 fois par cure, pour chacune des 9 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivies selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure. Les patients ayant un cancer du rein recevront 5 cures de 42 jours de Sutent® (sunitinib) et seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du premier sous-groupe auront une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 5 fois par cure, pour chacune des 5 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivis selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure.

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• Organes Sein, Rein,
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